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作者: 來源: 新華網(wǎng) 發(fā)表時(shí)間: 2023-09-05 09:30
據(jù)悉,恒瑞醫(yī)藥抗感染領(lǐng)域上市1類創(chuàng)新藥、CYP51真菌抑制劑奧特康唑膠囊將在位于江蘇連云港的恒瑞醫(yī)藥國際化制劑生產(chǎn)基地進(jìn)行量產(chǎn),這也是恒瑞醫(yī)藥首個(gè)獲批上市的海外引進(jìn)創(chuàng)新藥。目前恒瑞醫(yī)藥在連云港建設(shè)有4個(gè)產(chǎn)業(yè)化基地和1個(gè)綜合性研究中心,近年來恒瑞醫(yī)藥連云港相關(guān)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展,不斷取得新成果。
作為發(fā)軔于連云港、輻射長三角、投資布局全國的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),除連云港外,恒瑞醫(yī)藥在全國各地投資建設(shè)也蓬勃開展。據(jù)了解,廣東恒瑞下轄位于廣州生物島的恒瑞醫(yī)藥南方總部及研發(fā)中心項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于2024年下半年投入運(yùn)營;天津恒瑞核藥研發(fā)也迎來重要進(jìn)展,今年半年多時(shí)間內(nèi)先后有4款核藥產(chǎn)品獲批臨床;今年上半年,首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的中國自主研發(fā)全新PD-L1抑制劑阿得貝利單抗(艾瑞利)也在蘇州盛迪亞投產(chǎn)……
據(jù)了解,除連云港外,恒瑞醫(yī)藥近年來在上海、蘇州、成都、天津、濟(jì)南、廈門、廣州等地建設(shè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地,經(jīng)過持續(xù)投入和深耕,目前各地建設(shè)已經(jīng)逐步迎來收獲。
連云港“4+1”布局不斷取得新成果
據(jù)了解,目前恒瑞醫(yī)藥在連云港建設(shè)有國際化制劑生產(chǎn)基地、新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地、原料藥生產(chǎn)基地四個(gè)生產(chǎn)基地,同時(shí)建有恒瑞醫(yī)藥CMC研發(fā)體系中建立最早、規(guī)模最大、研發(fā)品種最齊全的綜合性研究中心——連云港研發(fā)中心。
連云港研發(fā)中心主要從事藥品預(yù)研、產(chǎn)業(yè)化研制和開發(fā)、申報(bào)注冊等工作,下轄多個(gè)以創(chuàng)新藥、改良制劑、復(fù)雜合成等為主要業(yè)務(wù)的研究所,配備有體系完善的實(shí)驗(yàn)支撐平臺、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)支撐團(tuán)隊(duì)和完善的綜合支撐部門,共有研發(fā)人員700多人,其中博碩以上學(xué)歷300多人,整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)具備了當(dāng)前大多數(shù)注冊分類和多劑型覆蓋的CMC開發(fā)能力和豐富的開發(fā)經(jīng)驗(yàn),具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和深厚的研發(fā)底蘊(yùn)。
生產(chǎn)體系方面,恒瑞醫(yī)藥連云港4個(gè)生產(chǎn)基地總占地936畝,其中國際化制劑生產(chǎn)基地占地100畝,擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備,建設(shè)有先進(jìn)的現(xiàn)代化制劑車間,打造了符合美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地;新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園占地326畝,其設(shè)計(jì)和建設(shè)均按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,已建設(shè)成為創(chuàng)新藥物和高端出口制劑的產(chǎn)業(yè)基地;原料藥生產(chǎn)基地占地275畝,按美國FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建設(shè),主要從事醫(yī)藥原料的研發(fā)和生產(chǎn);生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地占地約235畝,正建設(shè)國際一流的生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)化基地,形成擁有國際競爭能力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。
其中,恒瑞醫(yī)藥生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地新建胰島素生產(chǎn)車間,擁有生物發(fā)酵系統(tǒng)、蛋白層析系統(tǒng)等設(shè)備,建成后將量產(chǎn)公司胰島素產(chǎn)品。目前公司治療2型糖尿病的創(chuàng)新型長效基礎(chǔ)胰島素INS068注射液已進(jìn)入三期臨床。
廣東、天津公司建設(shè)取得新進(jìn)展
據(jù)了解,早在2019年,恒瑞醫(yī)藥便在廣州成立了廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司,下轄恒瑞醫(yī)藥南方總部及研發(fā)中心項(xiàng)目、廣州知識城產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目,目前投資規(guī)模已超8億元。其中,恒瑞醫(yī)藥南方總部及研發(fā)中心項(xiàng)目位于廣州生物島,建筑面積約為4.5萬㎡,將打造國際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)中心、臨床實(shí)驗(yàn)中心和臨床數(shù)據(jù)科學(xué)中心以及總部基地。目前該項(xiàng)目主體建筑已經(jīng)完工,預(yù)計(jì)2024年下半年投入運(yùn)營;而廣州知識城產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目建筑面積約為11.2萬㎡,主要建設(shè)生物和化學(xué)制劑的創(chuàng)新藥研發(fā)及生產(chǎn)車間。目前知識城工廠一期主體全部完成,研發(fā)樓已經(jīng)于2022年8月投入運(yùn)營,生產(chǎn)廠房及動(dòng)力車間等建筑于2023年5月完成安裝調(diào)試并交付使用。今年6月,廣東恒瑞作為持有人的第一個(gè)一類創(chuàng)新生物藥瑞卡西單抗(SHR-1209)申報(bào)上市已經(jīng)成功獲得國家藥監(jiān)局受理。
恒瑞醫(yī)藥布局核藥也取得初步成果,據(jù)了解,天津恒瑞醫(yī)藥有限公司目前已完成腫瘤領(lǐng)域的診療一體化核素藥物研發(fā)中心及轉(zhuǎn)化平臺的建設(shè)。今年以來,天津恒瑞已有镥[177Lu]氧奧曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款核藥產(chǎn)品獲批臨床試驗(yàn)。其中HRS-4357注射液和HRS-9815注射液分別為公司獲批臨床的首個(gè)核素治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥及首個(gè)放射性診斷類創(chuàng)新藥。今年8月初,镥[177Lu]氧奧曲肽注射液在天津腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院完成首例患者入組,對滿足國內(nèi)患者需求和此類疾病的精準(zhǔn)診療具有非常重要的意義。
全國投資建設(shè)布局“多點(diǎn)開花”
恒瑞醫(yī)藥在全國其他多地投資建設(shè)也取得積極進(jìn)展。據(jù)了解,目前全資子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司已建立起一條包含20多個(gè)創(chuàng)新生物品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等多個(gè)領(lǐng)域。目前恒瑞醫(yī)藥首個(gè)自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥PD-1抑制劑注射用卡瑞利珠單抗、生物類似藥貝伐珠單抗注射液、1類生物創(chuàng)新藥PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液三款產(chǎn)品在蘇州盛迪亞生產(chǎn)。同時(shí),IL-17單抗、PCSK9單抗已申報(bào)上市,ADC藥物、雙功能抗體藥物等多個(gè)項(xiàng)目已進(jìn)入臨床III期階段。
福建盛迪醫(yī)藥有限公司致力于抗感染、手術(shù)麻醉、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域創(chuàng)新小分子化藥、特色輸液、核酸藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。截至2023年8月底,福建盛迪已完成11個(gè)新藥臨床申報(bào),9個(gè)已獲批(其中,HR20013正在進(jìn)行III期臨床研究),2個(gè)審評中。同時(shí),福建盛迪還先后獲得國家級高新技術(shù)企業(yè)、福建省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、福建省新一代信息技術(shù)與制造業(yè)融合發(fā)展標(biāo)桿企業(yè)、廈門市專精特新企業(yè)等稱號。
此外,上海恒瑞作為恒瑞醫(yī)藥成立最早的創(chuàng)新藥研發(fā)中心,致力于公司創(chuàng)新藥物的早期研發(fā),建立了ADC、PROTAC、雙抗及AI藥物設(shè)計(jì)等一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際一流的新技術(shù)平臺,為恒瑞創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障;山東盛迪承接恒瑞醫(yī)藥抗艾滋病HIV、抗腫瘤、糖尿病以及心血管領(lǐng)域等多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。重點(diǎn)布局小分子創(chuàng)新藥,目前已有8個(gè)1類創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批臨床,3個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目準(zhǔn)備注冊申報(bào)上市;成都公司集藥品研發(fā)、制劑生產(chǎn)、原料生產(chǎn)于一體,是恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)功能最完整的兩大基地之一。成都盛迪目前建成有恒瑞醫(yī)藥年產(chǎn)能最大的綜合固體車間,建有恒瑞醫(yī)藥唯一的滴眼劑生產(chǎn)車間,同時(shí)還是恒瑞醫(yī)藥重要的膠囊劑生產(chǎn)基地。成都新越是目前恒瑞醫(yī)藥兩大原料藥物生產(chǎn)基地之一,主要負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的原料藥生產(chǎn)和研發(fā),產(chǎn)品涉及抗腫瘤、眼科等多項(xiàng)疾病治療領(lǐng)域。
不久前恒瑞披露半年報(bào)顯示,繼今年一季度營收和凈利潤恢復(fù)正增長之后,公司業(yè)績保持穩(wěn)步上升態(tài)勢。目前恒瑞醫(yī)藥在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心,擁有8大生產(chǎn)基地,各地投資建設(shè)也正開足馬力,為公司發(fā)展增添強(qiáng)勁動(dòng)能。
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